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FDA:生物仿制藥藥品新規

  随着許多生物仿制藥即将過期,最近FDA公布生物仿制藥品新規,明确了今後生物仿制藥生産的市場路線及相關要求。
  2012年2月,美國食品藥品管理局(FDA)通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑,并在美國發布具體化的出版物,作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。
  美國表示,他們的生物仿制藥政策已經落後于世界其他地區,包括歐洲和加拿大,努力發展為以監管途徑為本的生物藥物,而不再受專利保護。
  自2010年3月以來,美國的生物仿制藥在通往市場的路上,監管要求太模糊,鼓勵開發人員采取的風險和費用為美國市場開發這些藥物。
  現在,FDA已經詳細說明了應該如何部署生物仿制藥的臨床藥理數據,包括藥代動力學(PK)和藥效需求(PD)數據。
  草案包括研究設計和人口、劑量選擇和統計比較,除此之外還包括一個90天對外開放的評論,采取這些措施的目的是制訂開發高價名牌生物生物仿制藥品的金标。
即使是一個制造商的産品可以表現出差異生産運行,例如模式的側鍊蛋白質藥物。但由于存在生物的複雜性,這意味着在仿制藥的開發過程中,與小分子藥物完全重複的藥物幾乎是不可能存在的。
  根據FDA的定義:一個生物仿制産品沒有臨床意義的差異與參考藥物的“安全、純度和效力”,但在臨床藥學活力等方面允許有細微的差别。
這份文件還指出,“臨床藥理學研究是一個逐步演示生物仿制藥屬性的過程。通過演示沒有臨床意義的差異來證明一個有效生物仿制藥産品。”
  歐洲允許仿生物藥品進入市場具有最長的曆史,已有十多個蛋白質生物仿制藥品和兩個單克隆抗體已經批準出售。
全球企業增長咨詢公司Frost&Sullivan弗若斯特沙利文咨詢公司(簡稱“沙利文公司”)最近預測,生物仿制藥産業進入迅速成長的黃金時期,仿制藥市場将從去年的12億美元以指數形式增長到2019年的230億美元。

(來源:生物探索)

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